La Direction générale de la Santé de la Commission européenne publie une vaste étude sur le déploiement de l’intelligence artificielle dans la pratique clinique. Le rapport dresse un état des lieux détaillé des usages, identifie les freins majeurs à l’adoption de ces technologies dans les hôpitaux européens et met en lumière les stratégies qui ont permis, dans plusieurs pays, de dépasser ces obstacles. Il formule enfin une série de recommandations et propose un cadre de suivi assorti d’indicateurs afin de soutenir une intégration durable de l’IA dans les systèmes de soins de santé de l’Union.

L’étude, intitulée Deployment of AI in healthcare – Final Report, s’appuie sur une méthodologie mixte combinant revue de la littérature, enquêtes, entretiens, ateliers et études de cas, ainsi que sur une analyse de marché couvrant la période janvier 2021 – juin 2024. Elle vise à identifier les besoins actuels et futurs de la pratique clinique auxquels l’IA peut répondre, à analyser les défis sectoriels et à tirer des enseignements de pays où l’IA est déjà plus largement déployée, notamment les États-Unis, Israël et le Japon. 

Un potentiel reconnu, une adoption encore limitée

Le rapport rappelle que l’IA peut contribuer à répondre à plusieurs tensions structurelles des systèmes de santé européens, dont la pénurie de personnel, les inefficacités diagnostiques et thérapeutiques ou encore les inégalités d’accès aux soins. Malgré la disponibilité croissante d’outils fondés sur l’IA, leur intégration dans la pratique clinique demeure toutefois lente et inégale au sein de l’Union. 

Cette situation s’explique par une combinaison de défis technologiques, juridiques, organisationnels et socioculturels. Les auteurs soulignent notamment la fragmentation des données de santé, l’insuffisance de l’interopérabilité entre systèmes informatiques hospitaliers, la vétusté de certaines infrastructures IT et l’absence de protocoles standardisés pour tester la performance locale des algorithmes. À cela s’ajoutent le manque de mécanismes de suivi post-déploiement, les problèmes de transparence et d’explicabilité des modèles, ainsi que le phénomène de « boîte noire », qui alimente la défiance de certains professionnels de santé. 

Un cadre réglementaire complexe et dissuasif

Sur le plan juridique, l’étude pointe la complexité du paysage réglementaire européen. La coexistence de plusieurs textes – règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), futur règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act), espace européen des données de santé (EHDS) ou encore règles en matière de responsabilité – crée un environnement difficile à appréhender pour les hôpitaux et les développeurs. Près de la moitié des professionnels de santé interrogés et plus de la moitié des représentants hospitaliers considèrent que les procédures d’approbation et les obligations de conformité constituent un frein majeur à l’adoption de l’IA. 

Les incertitudes entourant l’interprétation des règles, les exigences de documentation et les obligations de surveillance post-commercialisation allongent les délais de mise sur le marché et augmentent les coûts, en particulier pour les petites entreprises. Les préoccupations liées à la protection des données, à la cybersécurité et à la responsabilité en cas d’erreur algorithmique accentuent encore cette réticence. 

Des obstacles organisationnels et financiers persistants

L’absence de modèles de financement clairs et de mécanismes de remboursement pour les solutions d’IA figure parmi les principaux obstacles identifiés. Plusieurs représentants hospitaliers, dont un acteur belge cité dans les études de cas, relèvent le manque de budgets dédiés, l’indétermination des responsabilités internes en matière d’IA et la difficulté à recruter des profils spécialisés, tels que des data scientists ou des ingénieurs. La prolifération d’outils concurrents complique par ailleurs le choix des solutions les plus pertinentes. 

Sur le plan socioculturel, l’étude évoque des craintes liées à une possible sur-dépendance des cliniciens à l’IA, en particulier chez les plus jeunes médecins, ainsi que des inquiétudes relatives à la sécurité de l’emploi et à l’impact sur la relation médecin-patient. Le déficit de littératie numérique en santé est également présenté comme un frein structurel à une appropriation éclairée de ces technologies. 

Des accélérateurs identifiés dans les hôpitaux pionniers

À l’inverse, le rapport met en évidence plusieurs leviers ayant facilité le déploiement de l’IA dans des établissements pionniers. L’intégration transparente des solutions dans les systèmes informatiques existants, l’adoption de standards communs de données comme FHIR ou OMOP, ainsi que la collaboration précoce entre développeurs et hôpitaux figurent parmi les facteurs clés de succès. 

Les auteurs soulignent également l’importance d’investissements ciblés dans les infrastructures IT modernes, de protocoles robustes de tests de performance locale et de cadres structurés de surveillance post-déploiement. L’amélioration de la transparence des algorithmes, au moyen de visualisations explicatives, d’indicateurs de confiance et de rapports standardisés, apparaît comme un déterminant essentiel pour renforcer l’adhésion des professionnels de santé et des patients. 

Cinq axes de recommandations pour l’UE

Sur la base de ces constats, l’étude formule plusieurs « considérations pour l’action future » à l’échelle européenne. Elle préconise en premier lieu l’établissement de standards communs en matière de gouvernance des données et d’interopérabilité, afin de faciliter l’échange sécurisé de données et l’intégration transfrontalière des solutions d’IA. 

Elle recommande ensuite la création de centres d’excellence pour l’IA en santé, chargés de combler les lacunes en compétences, de proposer des formations avancées aux professionnels, de promouvoir la littératie numérique du public et de favoriser la collaboration entre chercheurs, cliniciens et développeurs. 

Le rapport appelle également à la mise en place de mécanismes de financement consolidés et de cadres de remboursement adaptés, afin de garantir un accès équitable aux outils d’IA et de soutenir des priorités stratégiques communes. 

Par ailleurs, il insiste sur la nécessité d’évaluations systématiques de la valeur ajoutée locale, de tests de performance en conditions réelles et de dispositifs de surveillance post-déploiement, afin de s’assurer de l’efficacité, de la sécurité et de la conformité des solutions. Enfin, il propose le développement d’un catalogue européen des outils d’IA en santé, conçu comme un répertoire centralisé et fiable permettant aux hôpitaux de comparer les performances, les usages et la conformité réglementaire des différentes solutions disponibles. 

Un cadre de suivi encore contraint par les lacunes de données

L’étude consacre un volet spécifique à la conception d’un cadre de suivi destiné à mesurer la mise en œuvre et l’efficacité de ces recommandations. Ce dispositif repose sur une logique d’intervention reliant intrants, extrants, résultats et impacts, et sur une sélection d’indicateurs répondant aux principes RACER des lignes directrices européennes de « meilleure réglementation ». 

Les auteurs reconnaissent toutefois que la pénurie actuelle de données harmonisées limite fortement l’opérationnalité de ce cadre. La plupart des indicateurs devraient être collectés sur demande, faute de sources existantes. L’entrée en vigueur progressive de bases de données européennes, telles qu’EUDAMED, est présentée comme une condition clé pour améliorer la robustesse et la faisabilité du suivi. 

Une intégration à structurer pour passer à l’échelle

En conclusion, la Commission estime que l’IA pourrait jouer un rôle structurant dans la modernisation des systèmes de santé européens, à condition de lever les freins identifiés et de s’appuyer sur les enseignements tirés des expériences internationales. Le rapport appelle à une approche coordonnée, combinant harmonisation réglementaire, investissements ciblés, développement des compétences et dispositifs de gouvernance adaptés, afin de permettre un déploiement sûr, efficace et équitable de l’IA dans la pratique clinique.

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