La Commission européenne annonce un ensemble de mesures visant à renforcer la compétitivité, la résilience et la capacité d’innovation du secteur de la santé dans l’Union européenne. L’initiative combine un futur règlement sur les biotechnologies, une révision des règles sur les dispositifs médicaux et un plan européen pour un cœur en bonne santé.

Selon l’exécutif européen, ces propositions doivent à la fois améliorer la santé des citoyens de l’UE et soutenir la croissance d’un secteur stratégique, confronté à des défis de financement, de réglementation et d’accès à l’innovation.

Un règlement pour relancer les biotechnologies

Le secteur européen des biotechnologies, qui emploie plus de 900.000 personnes – dont 75 % dans la santé – et génère près de 40 milliards d’euros de valeur économique, figure parmi les priorités de la Commission. Malgré ce poids économique, l’UE accuse un retard par rapport à ses concurrents mondiaux, en raison notamment d’un financement insuffisant et de freins réglementaires, souligne le rapport Draghi cité par la Commission.

Le projet de règlement sur les biotechnologies vise à soutenir les innovations tout au long de leur parcours, du laboratoire à la mise sur le marché. Il prévoit de nouveaux mécanismes de financement, dont un projet pilote d’investissements dans les biotechnologies de la santé, mis en place avec le Groupe Banque européenne d’investissement (BEI), ainsi qu’un soutien ciblé à la bioproduction.

Le texte entend aussi accélérer les autorisations transfrontalières pour les essais cliniques, encourager la recherche et la production en Europe, et faciliter le développement de thérapies de pointe recourant à l’intelligence artificielle et aux données. Pour les produits complexes, des voies réglementaires uniques seraient instaurées, avec pour objectif de réduire les coûts et les charges administratives pour les entreprises.

Un plan européen pour la santé cardiovasculaire

La Commission propose également un plan pour un cœur en bonne santé, présenté comme la première approche globale à l’échelle de l’UE contre les maladies cardiovasculaires, principale cause de décès prématurés en Europe. Celles-ci provoquent chaque année 1,7 million de décès et coûtent 282 milliards d’euros par an à l’économie européenne. À politique inchangée, leur prévalence pourrait augmenter de 90 % d’ici 2050.

Le plan vise à renforcer la prévention, la détection et le traitement, notamment en s’attaquant aux facteurs de risque tels que le tabagisme, l’alimentation déséquilibrée et l’alcool. Il prévoit le développement d’outils de prédiction, de thérapies personnalisées et une meilleure intégration des données, des solutions numériques et de l’intelligence artificielle.

La Commission entend aussi réduire les inégalités de santé entre États membres, les taux de mortalité prématurée variant fortement d’un pays à l’autre. Elle prévoit d’aider les pays à élaborer des plans nationaux pour la santé cardiovasculaire, à mettre en place des tableaux de bord de suivi des inégalités et à lancer un incubateur destiné à accélérer l’usage de l’IA. Des objectifs chiffrés doivent être atteints d’ici 2035.

Simplifier l’accès aux dispositifs médicaux

Troisième volet de l’initiative, la révision des règles européennes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le secteur emploie près d’un million de personnes et représente un marché d’environ 170 milliards d’euros dans l’UE, mais souffre, selon la Commission, de coûts inutiles, de goulets d’étranglement et de retards d’accès pour les patients.

Les propositions visent à simplifier les procédures, à soutenir leur numérisation et à instaurer des délais maximums pour les évaluations de conformité, afin d’éviter les ruptures d’approvisionnement. L’Agence européenne des médicaments (EMA) se verrait confier un rôle renforcé de coordination et de soutien scientifique, technique et réglementaire. Elle assurerait également le suivi des pénuries et l’établissement d’une liste de dispositifs critiques.

La réforme prévoit en outre des règles uniformes intégrant les applications d’intelligence artificielle. La Commission estime que l’ensemble de ces mesures pourrait générer jusqu’à 3,3 milliards d’euros d’économies annuelles, dont 2,4 milliards d’économies administratives.

Prochaines étapes

Les propositions législatives sur les biotechnologies et sur la simplification des règles relatives aux dispositifs médicaux seront soumises au Parlement européen et au Conseil. En parallèle, la Commission indique qu’elle entamera un travail avec les États membres pour mettre progressivement en œuvre les objectifs du plan pour un cœur en bonne santé.